额温枪出口新加坡需要什么资质？

摘要：额温枪是一种医疗器械，根据药监局规定，红外额温枪属于体温测量设备，为二类医疗器械，是一种需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。医用额温计的生产需要遵照《医疗器械监督管理条例》提交医疗器械注册申请表、相关证明文件等资料来申请资质，生产的产品还需要经过国家标准认证方能上市，下面来了解一下额温枪产品认证流程吧!一、红外额温枪属于几类器械

医用额温枪属于几类医疗器械?根据国家药品监督管理局(NMPA)于2017年8月颁布的《医疗器械分类目录》显示，红外额温枪用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度，应属于07-03-04体温测量设备，为II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。

二、从事额温计生产需要哪些资料

额温计属于二类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条(有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。)规定条件的证明资料。

除此之外，在申请生产资质时，还需向有关部门提交医疗器械注册申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料(重点：需软件验证和寿命周期验证)、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书及最小销售单元的标签样稿、符合性声明、申办人身份证证明资料、质量体系考核申请文件等资料。

三、额温枪产品认证流程怎么走

1、依据标准技术要求，委托经CNAS(中国合格评定国家认可委员会)授权的医疗器械检测所对生产产品样品进行检测。

2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写，注意需提供精确度验证报告。

3、注册文件齐全后向省药监局申报，由省药监局受理申请。

4、药监局审理注册文件，同时派出审核官对制造商进行现场质量体系考核。

5、制造商收到注册证书后，准备生产许可证申请资料，一般向市场监督管理局申请颁发生产许可证书。

注：一般来说，走产品认证流程，顺利的话所需的时间大概需要3个月的型检、4个月的注册审批(含现场质量体系考核)以及1个月的生产许可证审批，费用方面各省不一，可登录各省市药监局官方网站进行查询。

额温枪出口新加坡，新加坡属于欧盟的，参考额温枪出口欧盟的相关资质，具体如下：马标标网

关键技术点：

产品的性能测试包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017 ;外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试;

依据ISO80601-2-56:2017专标验证需要进行产品精确度验证，采集相关临床数据信息与水银温度计，已通过CE认证的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析;

费用及周期：

由于欧盟采用的是委托具备资质的第三方公告机构监管方式，审核并颁发证书，相关费用以NB机构报出的为准;鉴于目前已获得资质的10家机构还未全面进行业务受理，周期不得而知，依据MDD的经验，预计12-15个月左右。

建议出口额温枪到新加坡，和您的货代确认当下资质及要求，以免出现不必要的麻烦。

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额温枪属于什么经营范围

根据国家药品监督管理局(NMPA)于2017年8月颁布的《医疗器械分类目录》显示,红外额温枪用红外方法测量临床测量患者体温,通常用于测量患者耳道、额头部位温度,应属于07-03-04体温测量设备,为II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准.

生产销售额温枪需要办哪些证照?

1.生产额温枪所需证照:

①《医疗器械注册证》

依据:根据《医疗器械经营监督管理办法》,第一类医疗器械实行备案管理;第二类、第三类医疗器械实行注册管理,故生产额温枪需要办理《医疗器械注册证》;

②《医疗器械生产许可证》

依据:根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》,从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请,批准后发给医疗器械生产许可证.

2.销售额温枪所需证照:《医疗器械经营备案凭证》

根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修正)》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理.经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理.

同时,额温枪虽属于体温测量设备,但涉及到一些相关的技术要求,因此还需要符合国家相关标准的检测报告.

额温枪属于什么经营范围才可以销售?根据国家药品监督管理局(NMPA)颁布的《医疗器械分类目录》显示:额温枪为II类医疗器械,所以额温枪的销售与生产都需要取得II类医疗器械的资格.小编在这里要提醒各位不要为一点小的利益以身犯险哦.